431-00179 (Santé)

Le gouvernement du Canada reconnaît l’importance de l’accès des patients à de nouveaux traitements pour des maladies graves ou potentiellement mortelles. À ce jour, Santé Canada n’a pas reçu de demande pour Trikafta, même si le Ministère a communiqué avec Vertex Pharma, le fabricant du Trikafta, au sujet de ce produit.

Toute entreprise qui souhaite commercialiser un nouveau médicament au Canada doit d’abord obtenir l’approbation réglementaire pour le faire. Pour obtenir cette approbation, l’entreprise doit déposer une présentation de drogue afin d’établir que le nouveau médicament satisfait aux exigences réglementaires relatives à l’innocuité, à la qualité et à l’efficacité. Le prix d’un médicament n’est pas pertinent au processus d’obtention de l’approbation réglementaire de Santé Canada pour vendre ou annoncer un nouveau médicament au Canada. Bien que Santé Canada encourage les fabricants à déposer des présentations de drogue au Canada, c’est au fabricant qu’il appartient en définitive de décider s’il souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché pour son produit.

Dans certains cas, il est possible d’avoir accès aux médicaments qui ne sont pas encore approuvés au Canada dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada. Le PAS donne accès à des médicaments non commercialisés aux praticiens qui traitent des patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne conviennent pas ou offrent des options limitées. Toutes les demandes sont présentées par un praticien (généralement un médecin) et examinées au cas par cas. Les décisions sont fondées sur les renseignements fournis dans la demande, en tenant compte de la gravité de l’état, des données à l’appui de l’utilisation du médicament, des autres traitements envisagés et de la disponibilité du médicament par le fabricant. Bien que Santé Canada n’ait pas reçu de présentation de drogue pour le Trikafta, en juin 2020, 116 patients au Canada ont eu accès à ce médicament par l’entremise du PAS.

Les prix des médicaments d’ordonnance au Canada sont parmi les plus élevés dans les pays développés. Cette situation a une incidence sur l’accès de la population canadienne à des médicaments importants et sur la viabilité du système de santé canadien. Les prix élevés appliqués au Canada grèvent le budget des assureurs publics et privés et alourdissent le fardeau financier des personnes qui paient de leur poche leurs médicaments. Les récentes modifications réglementaires apportées au Règlement sur les médicaments brevetés visent à faire en sorte que le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) dispose des bons outils et des renseignements appropriés pour remplir son mandat qui consiste à protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs des médicaments.

Même avec des prix plus bas, le Canada demeurera un important marché pour le secteur pharmaceutique et les revenus découlant des ventes de médicaments brevetés devraient continuer à augmenter au cours des dix prochaines années. On s’attend à ce que les sociétés pharmaceutiques maintiennent le rythme actuel de mise en marché de leurs produits au Canada. En fait, selon des études parrainées par l’industrie, l’accès aux nouveaux médicaments est en réalité plus rapide dans de nombreux pays où les prix sont inférieurs à ceux pratiqués au Canada, dont les Pays-Bas, la Suède, le Royaume-Uni et la Norvège. En général, les nouveaux médicaments sont lancés sur tous les grands marchés à peu près en même temps, peu importe leur prix.

Il est important de noter qu’en raison de la pandémie de la COVID-19, le gouvernement du Canada a retardé de six mois l’entrée en vigueur des modifications réglementaires afin de réduire au minimum l’imposition d’un nouveau fardeau administratif à l’industrie pharmaceutique et de fournir aux intervenants une plus longue période pour soumettre leurs commentaires au processus de consultation sur les Lignes directrices du CEPMB. De plus amples renseignements sur ce retard se retrouvent dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, à l’adresse http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-06-10/html/sor-dors126-fra.html

En ce qui concerne le rapport coût-efficacité différentiel (RCED), le CEPMB a récemment publié une version révisée des Lignes directrices (https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/consultations/lignes-directrices-provisoires.html) qui propose de nouveaux seuils. Le CEPMB invite les intervenants à lui faire part de leurs commentaires sur les Lignes directrices révisées jusqu’au 20 juillet 2020. Nous encourageons fortement tous les intervenants intéressés à participer à ce processus de consultation.

Nous continuerons de travailler avec les provinces, les territoires et d’autres partenaires pour améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments. Par exemple, nous savons que pour de nombreux Canadiens qui ont besoin de médicaments sur ordonnance pour traiter des maladies rares, le coût de ces médicaments nécessaires peut être astronomique. C’est pourquoi, dans le cadre du budget de 2019, le gouvernement du Canada a proposé d’investir un milliard de dollars sur deux ans, à compter de 2022-2023, et jusqu’à 500 millions de dollars par an par la suite pour établir une stratégie nationale pour les médicaments coûteux pour le traitement des maladies rares. Cela permettra aux Canadiens d’avoir un meilleur accès aux traitements efficaces dont ils ont besoin.